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Nuevos medicamentos. No todos suponen un avance terapéutico

Según un estudio reciente, hecho por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del Instituto Catalán de la Salud, sólo uno de cada trece nuevos fármacos en España presentaba un avance terapéutico. Esta noticia
parece decepcionante, pero requiere explicación. Ante todo, debe tenerse en
cuenta que el entorno del medicamento es un mundo dinámico, tanto, al me-nos, como el conocimiento biomédico.

Los medicamentos son los productos manufacturados que requieren una autorización administrativa previa a su comercialización. El laboratorio farma-céutico que desarrolla un medicamento, solicita a cada autoridad sanitaria re-guladora de medicamentos la autorización para comercializarlo. Y así se hace en todos los países. En la Unión Europea (UE), cada uno de los 25 actuales Estados Miembros requiere la autorización de sus agencias reguladoras para poder utilizar los medicamentos en cada una de sus poblaciones. Pero esto no significa el caos: todos y cada uno de los Estados Miembros (EM) tiene agen-cias reguladoras que aplican los mismos criterios para otorgar las autorizacio-nes. Desde 1965 se han ido armonizando los requerimientos técnicos que se exigen a un fármaco para ser autorizado y comercializado en cada país. Desde 1995 es posible la evaluación y autorización en toda la UE de un medicamento de alto interés terapéutico mediante una única evaluación.

La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres) coordina esta actividad evaluadora de las agencias de los EM. En estos más de cuarenta años se han actualizado normas, direcciones y procedimientos y se ha creado la EMEA. Se trata de un proceso dinámico por el que hoy podemos decir que se autorizan los medicamentos que cumplen los requerimientos téc- nicos establecidos a nivel de la UE en relación con su calidad y eficacia, junto con una información científica que acompaña y avala su autorización.

Todo esto le compete en España a la Agencia Española de Medicamen-tos y Productos Sanitarios (AGEMED), el organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo. En definitiva, se establecen de este modo unos filtros para asegurar que los fármacos que se utilicen no son remedios caseros, casi secretos, de composición no contrastada, fabricados con un permanente con-trol de calidad y con un permanente seguimiento de sus efectos adversos a tra-vés de los sistemas de farmacovigilancia interconectados a nivel mundial. Por esta razón, entre otras, no son legales productos como el Bio-Bac, ya que se comercializan sin control previo.

Alguien puede preguntar si todos los medicamentos suponen avances. La respuesta es negativa. Se utilizan los medicamentos que cumplen los requi-sitos científico-técnicos establecidos en la UE, pero deben interpretarse como el mínimo exigible para su autorización, que asegura unas características de uso, pero no significa que sean mejores que los existentes en cuanto a criterios de utilidad terapéutica.

Después de estas explicaciones debe introducirse el concepto de “selec-ción de medicamentos”. Todas las sociedades con sistemas públicos de asis-tencia sanitaria y farmacéutica con cobertura gratuita o casi gratuita manejan los criterios de selección de medicamentos. Un fármaco eficaz (en la indicación terapéutica contrastada con ensayos clínicos) es efectivo cuando en la situa-ción real de práctica clínica mantiene sus niveles de resultados. Podemos decir que un medicamento no supone un avance en relación con los existentes en ese momento. Un efecto adverso que puede pasar inadvertido cuando se estu-dia no en 1.000-4.000 pacientes, sino en cientos de miles, incluso en millones.

Desde 1977, la OMS ha establecido procedimientos de selección de fármacos, con listas de cerca de 300-350 principios activos, como herramientas terapéuticas para la casi totalidad de patologías existentes.

Para esta actividad se requieren comités consultivos, transparentes con explícitos criterios de selección, que permiten evaluar los nuevos medicamen-tos que se introducen en España. Lógicamente, se emplean todas las fuentes documentales disponibles, ensayos clínicos. Entre las fuentes no se encuentra la propia documentación científica que el laboratorio farmacéutico ha presenta-do a las agencias reguladoras para su evaluación, antes de autorizar la comer-cialización.

Para corroborar la importancia de estas actividades, hay en proyecto un
Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos.